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百億首仿！健康元「哮喘用吸入粉霧劑」獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-06-14
上周（6月3日~6月9日），共87個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，健康元的沙美特羅替卡松粉吸入劑是一款首仿藥物。同期，81個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
01
百億年銷
首仿誕生
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，健康元的沙美特羅替卡松粉吸入劑于6月4日獲得上市批件，成為舒利迭®的國內(nèi)首仿。本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。
據(jù)報(bào)道，沙美特羅替卡松粉吸入劑為沙美特羅與丙酸氟替卡松的復(fù)方吸入粉霧劑，由健康元自主研發(fā)，以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素）。沙美特羅為長效β2受體激動(dòng)劑，可持久舒張支氣管；丙酸氟替卡松為糖皮質(zhì)激素，可控制炎癥并減少急性發(fā)作。支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素聯(lián)用是哮喘治療的金標(biāo)準(zhǔn)。
沙美特羅替卡松粉吸入劑的原研品種為葛蘭素史克（GSK）公司的舒利迭®，該藥物為全球首款支氣管擴(kuò)張劑和皮質(zhì)激素聯(lián)用復(fù)方吸入制劑，上市后快速成為治療哮喘與慢性阻塞性肺疾病的重要產(chǎn)品。舒利迭®于 2001 年在我國首次批準(zhǔn)進(jìn)口，為國家醫(yī)保乙類藥品。據(jù)GSK公司2023年度報(bào)告顯示，全球市場(chǎng)舒利迭®全年的銷售額約為 11.39 億英鎊（約105.6億人民幣）。
此外，據(jù)了解，在各類吸入制劑之中，粉霧制劑的技術(shù)難度最大，其顆粒工程、工藝開發(fā)、工藝放大、給藥裝置都具挑戰(zhàn)性?；旌蠌?qiáng)度、時(shí)間、溫度、濕度等因素都可能影響藥物顆粒在吸入過程中的空氣運(yùn)動(dòng)形態(tài)，從而影響藥物在肺部的分布，最終影響臨床效果，因此干粉吸入制劑仿制是制藥工業(yè)界公認(rèn)的難題之一。盡管舒利迭的專利早在 2013年就已過期，但全球范圍內(nèi)的首款沙美特羅替卡松仿制藥一直到2019年2月才獲FDA批準(zhǔn)，國內(nèi)更是一直未有仿制藥誕生。
健康元的沙美特羅替卡松粉吸入劑成功獲批上市，有望打破原研在國內(nèi)的壟斷地位，為患者提供更多選擇。
02
一致性評(píng)價(jià)通過情況
6月3日~6月9日期間，共87個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。
其中，嘉實(shí)（湖南）醫(yī)藥科技有限公司/湖南天濟(jì)草堂制藥股份有限公司的復(fù)方磷酸鹽顆粒、蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司的中性低鈣腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氫鹽-G1.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氫鹽-G4.25%)、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠/湖南科倫制藥有限公司的帕拉米韋氯化鈉注射液等產(chǎn)品為企業(yè)獨(dú)家品種。
其他品種具體情況如下：
表1： 6月3日~6月9日，通過一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2： 6月3日~6月9日，視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
03
一致性評(píng)價(jià)受理情況
6月3日~6月9日，共81個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：
表3： 5月27日~6月2日，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
本文轉(zhuǎn)自：藥智數(shù)據(jù)
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