麗珠生物 麗康V-01重組新冠蛋白疫苗(商品名：麗康 ®)是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗，首個有奧密克戎保護力數(shù)據(jù)的疫苗，針對奧密克戎變異病毒有較強的保護力是蛋白疫苗的2.0升級版本。

　　2022年9月，麗珠生物 麗康V-01經(jīng)國家衛(wèi)生健康委等部門組織論證，正式獲批納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用，全國開打。

　　2022年12月，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，麗珠生物重組新冠病毒融合蛋白疫苗(CHO細胞)入選優(yōu)選組合。

　　產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　1. 序貫加免優(yōu)選疫苗——首個三期臨床試驗獲得對奧密克戎保護力數(shù)據(jù)的新冠疫苗。麗珠生物 麗康V-01通過首個國際多中心大樣本序貫加強保護力研究Ⅲ期臨床試驗，獲得奧密克戎保護力數(shù)據(jù)， 結(jié)果顯示：麗珠生物 麗康V-01的絕對保護力達61.35%，對奧密克戎有強保護，與莫德納mRNA疫苗自身加強免疫 的絕對保護力(62.5%)相當，處于國際一流水平。文獻研究表明，在對抗奧密克戎中和抗體滴度方面：麗珠生物 麗康V-01在滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加免是滅活疫苗自身加免的4-8倍，是其他重組蛋白疫苗序貫加免的 2-4倍。

　　2. 序冠加強安全有效，對重點人群尤其是60歲以上或有基礎(chǔ)疾病的人群意義重大。目前序冠加強是當前防疫重點，麗珠生物 麗康V-01序貫加免Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示：對重點人群(如60歲以上或有基礎(chǔ)疾病)絕對保護力為61.19%，對有基礎(chǔ)疾病人群絕對保護力為71.83%。 全球6個國家3萬余例受試者的臨床結(jié)果顯示：麗珠生物 麗康V-01整體安全性良好，不良事件發(fā)生率低，主要為輕 度、常見疫苗不良反應(yīng)，且60周歲以上人群的不良事件發(fā)生率較18-59周歲人群更低。針對目前奧密克戎變異株在國內(nèi)多點散點傳播，加強針尤其對重點人群如老年人和有基礎(chǔ)病人群等高危人群的有效接種是防疫的重點。

　　3. 全新的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)勢——全球創(chuàng)新專利技術(shù)的融合蛋白分子設(shè)計。麗珠生物 麗康V-01在傳統(tǒng)的蛋白疫苗基礎(chǔ)上，利用DNA重組技術(shù)，創(chuàng)新開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 IFNα-Pan-RBD-Fc融合蛋白分子(國內(nèi)上市的其他重組蛋白疫苗僅有RBD二聚體，麗珠生物 麗康V-01在RBD二 聚體上融合了生物佐劑、Pan表位、Fc片段等免疫活性成分)，可快速激活并產(chǎn)生持久的免疫應(yīng)答和 高滴度的中和抗體，是重組蛋白疫苗的2.0升級版本。

　　4. 產(chǎn)品穩(wěn)定，儲備充足，成熟和先進的重組蛋白疫苗研發(fā)技術(shù)平臺，可對病毒變異快速響應(yīng)。麗珠生物 麗康V-01由高效表達重組新型冠狀病毒融合蛋白的中國倉鼠卵巢(CHO)細胞表達，并經(jīng)純化和制 劑生產(chǎn)，生產(chǎn)過程安全、工藝穩(wěn)健且容易放大和量產(chǎn);產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異，成品可在2-8℃儲存和運輸， 短期保存在40℃ 1個月和25℃ 6個月穩(wěn)定。儲備充足，高標準的原液和制劑商業(yè)化車間已投入運行，年產(chǎn)能15億劑。 同時麗珠擁有成熟而先進的疫苗平臺技術(shù)，可快速響應(yīng)病毒變異，高效開發(fā)下一代變異株疫苗。